2 實(shí)驗(yàn)過程數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析及結(jié)果
2.1 空載熱分布實(shí)驗(yàn)
空載熱分布實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析情況如表1、表2所示。運(yùn)行結(jié)果表明：
滅菌器箱腔內(nèi)的熱分布均勻，符合規(guī)定。
表1 剛到121 ℃時(shí)各留點(diǎn)溫度計(jì)溫度
實(shí)驗(yàn)
次數(shù) |
溫度計(jì)編號(hào)及實(shí)驗(yàn)溫度/ ℃ |
平均溫度/ ℃ |
**大溫差/ ℃ |
|
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅳ |
Ⅴ |
|
**次 |
120.8 |
120.7 |
120.9 |
121.0 |
120.9 |
120.9 |
0.3 |
|
第二次 |
120.9 |
120.9 |
120.8 |
120.9 |
121.0 |
120.9 |
|
第三次 |
121.0 |
120.9 |
120.7 |
120.9 |
120.9 |
120.9 |
表2 在121 ℃下穩(wěn)定30 min時(shí)各留點(diǎn)溫度計(jì)溫度
實(shí)驗(yàn)
次數(shù) |
溫度計(jì)編號(hào)及實(shí)驗(yàn)溫度/ ℃ |
溫差/ ℃ |
|
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅳ |
Ⅴ |
|
**次 |
121.0 |
121.0 |
121.0 |
121.0 |
121.0 |
0 |
|
第二次 |
121.0 |
121.0 |
121.0 |
121.0 |
121.0 |
|
第三次 |
121.0 |
121.0 |
121.0 |
121.0 |
121.0 |
2.2 滿載熱分布實(shí)驗(yàn)
滿載熱分布實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析情況如表3所示。運(yùn)行結(jié)果表明：滿載后箱內(nèi)溫度分布符合規(guī)定。
表3 滿載熱分布實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析
實(shí)驗(yàn)
次數(shù) |
溫度計(jì)編號(hào)及實(shí)驗(yàn)溫度/ ℃ |
溫差/ ℃ |
|
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅳ |
Ⅴ |
|
**次 |
121.0 |
121.0 |
121.0 |
121.0 |
121.0 |
0 |
|
第二次 |
121.0 |
121.0 |
121.0 |
121.0 |
121.0 |
|
第三次 |
121.0 |
121.0 |
121.0 |
121.0 |
121.0 |
2.3 熱穿透實(shí)驗(yàn)
熱穿透實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析情況如表4所示。運(yùn)行結(jié)果表明：熱穿透均勻，符合規(guī)定。
表4 熱穿透實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析
實(shí)驗(yàn)
次數(shù) |
溫度計(jì)編號(hào)及實(shí)驗(yàn)溫度/℃ |
溫差/℃ |
|
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅳ |
Ⅴ |
|
**次 |
122.0 |
122.0 |
122.0 |
122.0 |
122.0 |
0 |
|
第二次 |
122.0 |
122.0 |
122.0 |
122.0 |
122.0 |
|
第三次 |
122.0 |
122.0 |
122.0 |
122.0 |
122.0 |
2.4 生物指示劑試驗(yàn)結(jié)果
嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑實(shí)驗(yàn)結(jié)果如表5所示。結(jié)果判定及評(píng)價(jià)：符合規(guī)定要求。
表5 嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑實(shí)驗(yàn)結(jié)果
實(shí)驗(yàn)
次數(shù) |
溫度計(jì)編號(hào)及指示劑顯示色 |
陽性對(duì)照品 |
|
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅳ |
Ⅴ |
|
**次 |
藍(lán)紫色 |
藍(lán)紫色 |
藍(lán)紫色 |
藍(lán)紫色 |
藍(lán)紫色 |
黃色 |
|
第二次 |
藍(lán)紫色 |
藍(lán)紫色 |
藍(lán)紫色 |
藍(lán)紫色 |
藍(lán)紫色 |
|
第三次 |
藍(lán)紫色 |
藍(lán)紫色 |
藍(lán)紫色 |
藍(lán)紫色 |
藍(lán)紫色 |
2.5 滅菌后培養(yǎng)基質(zhì)量驗(yàn)證
按照《微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定的檢查方法，從消毒后的培養(yǎng)基中每次取3瓶(分別從消毒器中不同位置)分別做碟，并同時(shí)做空白，在溫度37 ℃下培養(yǎng)48 h，并記錄菌落生長情況。具體情況如表6所示。驗(yàn)證結(jié)果：消毒器能確保物料滅菌合格，該高壓消毒器能達(dá)到滅菌要求。
表6 滅菌前后菌落生長情況比較
實(shí)驗(yàn)
次數(shù) |
平皿編號(hào)及個(gè)數(shù) |
|
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅲ |
|
滅菌前 |
滅菌后 |
滅菌前 |
滅菌后 |
滅菌前 |
滅菌后 |
|
**次 |
45 |
0 |
43 |
0 |
44 |
0 |
|
第二次 |
48 |
0 |
45 |
0 |
45 |
0 |
|
第三次 |
51 |
0 |
47 |
0 |
46 |
0 |
3 討論
(1)在高壓蒸汽滅菌中，蒸汽是殺死細(xì)菌的介質(zhì)，它滅菌的機(jī)制是使細(xì)菌中主要蛋白質(zhì)及核酸變性。本次實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，在121 ℃的溫度下蒸汽滅菌穩(wěn)定30 min后，通過觀察留點(diǎn)溫度計(jì)的溫度，消毒器內(nèi)各個(gè)點(diǎn)溫度恒定，從而確定其滅菌效果。不管是空載與滿載情況下，高壓蒸汽鍋內(nèi)當(dāng)溫度達(dá)到121 ℃穩(wěn)定后不存在**冷點(diǎn)，溫度分布均勻，并通過生物指示劑試驗(yàn)證明整個(gè)
滅菌鍋的滅菌效果符合要求。
(2)驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存，驗(yàn)證文件一般包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，必須進(jìn)行再驗(yàn)證。
