無論用于制藥或?qū)嶒炇覝缇鷳?yīng)用，蒸汽滅菌器都設(shè)計為使用壓力下的蒸汽作為滅菌劑。在正確構(gòu)造，安裝和操作時，蒸汽滅菌器應(yīng)正常工作并對您的負載進行滅菌。但是，滅菌器制造商如何確保他們構(gòu)建的單元正確組裝，并在運輸前處于良好的工作狀態(tài)？此外，**終用戶如何知道他們購買的滅菌器符合規(guī)格？答案：工廠驗收測試（FAT）。

在前面的文章中，我們概述了三個重要的驗證測試，稱為  安裝認證  （IQ），操作認證  （OQ）和性能認證（PQ）。我們還討論了蒸汽質(zhì)量測試作為驗證高壓滅菌器一部分的重要性。在本文中，我們強調(diào)了工廠驗收測試在確保滅菌器在運送給**終用戶之前達到標準的關(guān)鍵角色。

什么是工廠驗收測試？

工廠驗收測試（FAT）是一種通過驗證滅菌器是否按照設(shè)計規(guī)范建造和操作來評估滅菌器在裝配過程中和之后的過程。FAT確保滅菌器的部件和控制裝置相對于滅菌器本身的功能正常工作。顧名思義，這種測試是在工廠進行的。

FAT通常是為了評估任何差異和不一致性，以及如何處理它們的過程。測試期間觀察到的偏差或異常記錄在問題報告中，并在裝運前糾正。雖然制造商的**終目標是盡快運送滅菌器，但是FAT必須以徹底和直接的方式進行。不良或沖刷的FAT可能導(dǎo)致錯過不合格，這只能在設(shè)備安裝后才能糾正，這反過來可能對項目進度造成嚴重破壞。

簡而言之，F(xiàn)AT的目的是在出廠前記錄在工廠的滅菌器測試的結(jié)果。

工廠驗收測試流程

有幾個組成部分組成FAT。產(chǎn)品必須組裝，準備并連接到實用程序進行測試。必須收集圖紙，ASME證書和測試程序等文件。**后，測試必須在工廠中按照特定的測試程序進行。

制備

在FAT開始之前，制造商應(yīng)將FAT程序提交給客戶進行審查和批準。程序應(yīng)包括測試在工廠實用的盡可能多的功能，并且在可能的情況下，應(yīng)顯示每個測試項目的通過/失敗標準或期望的結(jié)果。

一旦程序批準，制造商應(yīng)在FAT開始之前測試設(shè)備。請記住，一些客戶喜歡在FAT期間訪問工廠，所以這個“預(yù)測試” 
將確認滅菌器設(shè)置了正確的選項，確保更平滑的FAT過程，并盡量減少FAT期間的停機時間。

文檔

在FAT期間需要收集和檢查許多文檔（關(guān)于主要文檔的示例列表，請參見下表1）。這些文件由制造商在測試階段之前，期間和之后提供。

表1：FAT所需文件樣本清單

文檔

尺寸輪廓圖

裝配圖

示意圖管道圖

示意圖接線圖

安裝，操作和維護手冊

管道和儀表示意圖

維護程序

詳細零件清單及施工材料

儀器索引包括標簽，位置，規(guī)格，范圍和公差

NIST可追溯的監(jiān)測儀器校準數(shù)據(jù)表

軟件和/或控制參數(shù)，PID常數(shù)

壓力測試報告

制造商/供應(yīng)商證書（材料，ASME等）

供應(yīng)商SOP用于使用手動針閥調(diào)整滅菌器

測試

接下來是FAT中涉及的關(guān)鍵測試。測試滅菌器的每個關(guān)鍵系統(tǒng)，并將其稱為測試案例（參見表2）。為了確認高壓滅菌器是否正常運行，必須為每個試驗箱設(shè)置試驗?zāi)繕?，并根?jù)預(yù)試驗程序制定驗收標準。每個測試的實際結(jié)果將被記錄并指示為通過或失敗。為每個測試提供測試儀的shou字母以及簽名單。一些FAT格式還包括一個區(qū)域，以便在出現(xiàn)任何不一致或不符合的情況下提出意見，以及建議的補救措施。

表2：FAT測試案例的樣品形式

測試案例	目的	測試程序	驗收標準
控制系統(tǒng)
用戶界面
打印機接口
門操作
溫度和壓力控制

FAT可能是驗證過程中的必要步驟，特別是對于可以訂購特殊一次性功能的制藥客戶。在某些情況下，F(xiàn)AT實際上可以在安裝認證（IQ）期間進行。**好檢查您的項目和驗證要求，以確定這是否可能適合您的情況。

有趣的是，大多數(shù)實驗室客戶和通用應(yīng)用程序不需要FAT。如果不要求FAT，任何信譽良好的制造商仍將遵循測試過程，以確保高壓滅菌器在運輸前正常運行。