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藥監(jiān)局發(fā)布免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器

生意社12月1日訊 
  前日,為進一步加強醫(yī)療器械注冊管理,嚴格規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求,在總結各地實踐經(jīng)驗的基礎上,G家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布了關于豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄(試行)的通知,具體豁免的產(chǎn)品詳見下所示通知原文:
關于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄(試行)的通知
 
  G食藥監(jiān)械[2011]475號
 
  2011年11月24日發(fā)布
 
  各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
 
  為進一步加強醫(yī)療器械注冊管理,嚴格規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求,在總結各地實踐經(jīng)驗的基礎上,G家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄(試行)》(見附件),現(xiàn)予印發(fā),并就有關事宜通知如下:
 
  一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報本目錄范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊時,可以書面申請免于提交臨床試驗資料,但應同時提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法(如有)、預期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。
 
  二、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12的規(guī)定,雖未列入本目錄,但執(zhí)行G家標準、行業(yè)標準的檢驗、診斷類第二類醫(yī)療器械,申報產(chǎn)品注冊時,不需要提供臨床試驗資料。
 
  三、本目錄自發(fā)布之日起實施。地方各級食品藥品監(jiān)管部門要嚴格管理,不得擅自擴大目錄范圍。本目錄發(fā)布前已受理的注冊申報項目,按原規(guī)定繼續(xù)審評、審批。
 
  附件:豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄(試行)
 
  G家食品藥品監(jiān)督管理局
 
  二○一一年十一月二十四日
 
  附件:
 
  豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄(試行)
 
序號
編碼代號
品種名稱
1
6801
醫(yī)用縫合針(不帶線)、無菌手術刀片、無菌塑柄手術刀、一次性使用臍帶剪、無菌手術電極(刀頭)清潔片
2
6810
電動骨組織手術設備(電動骨鉆/鋸、無菌骨鉆、無菌骨鋸)、咬骨鉗(剪)、電池式電動骨組織手術設備(電池式自停顱骨鉆)、髓核鉗、骨鑿
3
6815
全玻璃注射器、藍芯全玻璃注射器、金屬注射針、金屬腰椎穿刺針、腹腔鏡用穿刺器、一次性使用配藥用注射器、一次性使用配藥用注射針、金屬胸穿針、一次性使用牙科平頭沖洗針
4
6820
玻璃體溫計、汞柱式血壓計、機械彈性元件式血壓表、簡易肺活量計、醫(yī)用電子體溫計(非預測模式、非紅外式)
5
6821
單道或多道心電圖機(不含分析功能)、一次性使用心電電極、醫(yī)用導電膏
6
6822
裂隙燈顯微鏡、直接檢眼鏡、間接檢眼鏡、檢影鏡、回彈式眼壓計、驗光鏡片、醫(yī)用光學無創(chuàng)硬管內(nèi)窺鏡(檢耳鏡、喉鏡、鼻鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡)、醫(yī)用內(nèi)窺鏡用冷光源、生物顯微鏡、微循環(huán)顯微鏡、數(shù)碼電子陰道鏡
7
6823
超聲霧化器、電子線陣探頭、機械掃描探頭、電子凸陣探頭
8
6825
高頻中性極板、高頻手術電極(電凝鉗、電凝剪、電凝鑷、電刀筆)
9
6827
針灸針、撳針、三棱針、皮內(nèi)針、皮膚滾針、耳針、梅花針、小針刀
10
6831
醫(yī)用診斷X射線管(固定陽極、旋轉陽極)、醫(yī)用診斷X射線影像增強器、醫(yī)用診斷X射線管組件、診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器、X射線CT管、牙用增感屏、X射線檢查用電動胃腸床、電動攝影平床、電動導管床、電動斷層床、X射線機用限束器、胸片架
11
6840
血紅蛋白計、超凈工作臺、血球記數(shù)板、洗板機
12
6841
電熱恒溫培養(yǎng)箱、CO2培養(yǎng)箱、超凈恒溫培養(yǎng)箱、厭氧培養(yǎng)裝置、一次性使用無菌末梢采血針
13
6845
血液透析和相關治療用水處理設備
14
6854
腳踏吸引器、電動/液壓手術臺(含電動產(chǎn)床)、手術無影燈、小型醫(yī)用氧氣濃縮器、一次性使用水封式胸腔引流裝置(含單瓶式)、麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過濾器、麻醉殘氣吸附器、簡易呼吸器、耳鼻喉科檢查治療臺、醫(yī)用冷光纖維導光手術燈
15
6855
電動牙科椅、液壓牙科椅、電動牙鉆、牙科中/高容量吸引器及附件、牙科車針、三用噴槍
16
6856
醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)、醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、浮標式氧氣吸入器、電動病床、手動輪椅車、吸氧調(diào)節(jié)器、氧濃度監(jiān)測儀、氧氣減壓裝置、電動防褥瘡床墊、一次性使用輸氧面罩、一次性使用鼻氧管
17
6857
脈動真空壓力蒸汽滅菌器、預真空壓力蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器、環(huán)氧乙烷滅菌器、醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器、大型蒸汽滅菌器(手動型、自動控制型)、立式蒸汽滅菌器、自動控制型小型蒸汽滅菌器、干熱滅菌器、超聲消毒設備、口腔科消毒設備
18
6858
醫(yī)用低溫箱、血液冷藏箱、臟器冷藏裝置、冷凍干燥血漿機、真空冷凍干燥箱、冰凍血漿解凍箱
19
6863
定制式固定義齒、定制式活動義齒、齒科藻酸鹽印模材料、彈性體印模材料、瓊脂基水膠體印模材料、印模石膏、氧化鋅印模糊劑
20
6864
醫(yī)用脫脂棉及其制品、脫脂棉粘膠混紡紗布及其制品、醫(yī)用防護服、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護帽、醫(yī)用防護鞋套、手術衣、潔凈服、手術單、隔離衣、手術洞巾、醫(yī)用外科口罩、一次性使用拭子、醫(yī)用口罩(非外科用)
21
6866
一次性使用無菌陰道擴張器、天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用無菌導尿管、呼吸道用吸引導管、麻醉機和呼吸機用呼吸管路、一次性使用無菌直腸導管、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用宮頸擴張棒、一次性宮腔組織吸引管、一次性使用胃管、麻醉機用呼吸囊、一次性使用婦科刮板、一次性使用麻醉咽喉鏡窺片、一次性使用宮腔通液造影管、一次性使用無菌頭皮夾
 
  注:1.本目錄中編碼代號是指《醫(yī)療器械分類目錄(2002版)》中的編碼代號。
 
  2.本目錄中的品種若有G家標準或行業(yè)標準,則品種名稱原則上采用G家標準或行業(yè)標準名稱。為避免產(chǎn)生歧
 
  義,個別品種名稱增加了定語或后綴,如機械彈性元件式血壓表等。
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